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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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申請ISO13485認證所需資料

釋出時間╃▩₪✘•:2010/12/7 16:05:38   釋出來源╃▩₪✘•:www.kingahli.com    作者╃▩₪✘•:通翔顧問

  申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料╃▩₪✘•:


  申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書◕││☁╃、質量體系認證申請書;


  申請單位營業執照或註冊證明檔案 (影印件);


  申請單 位質量手冊↟☁·,必要時提供企業的程式檔案;


  申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;


  申請方宣告執行的標準;


  醫療器械產品註冊證 (影印件) ;


  產品生產全過程情況總結↟☁·,產品生產流程及特殊過程◕││☁╃、關鍵過程說明;


  近三年產品銷售情況及使用者反饋資訊;


  主要外購◕││☁╃、外協 件清單;


  其他材料↟☁·,如企業產品目錄◕││☁╃、產品簡介◕││☁╃、產品宣傳材料等;為其提供過認證諮詢的組 織和人員的資訊✘╃·₪。


  注╃▩₪✘•:申請方宣告 係指在產品或其包裝上或在產品的宣告書◕││☁╃、質量證明書◕││☁╃、裝貨清單◕││☁╃、交貨單◕││☁╃、標籤上註明採用的產品標準✘╃·₪。



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