申請ISO13485認證所需資料

  申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料╃▩₪✘•：

  申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書◕││☁╃、質量體系認證申請書;

  申請單位營業執照或註冊證明檔案 (影印件);

  申請單 位質量手冊↟☁·，必要時提供企業的程式檔案;

  申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

  申請方宣告執行的標準;

  醫療器械產品註冊證 (影印件) ;

  產品生產全過程情況總結↟☁·，產品生產流程及特殊過程◕││☁╃、關鍵過程說明;

  近三年產品銷售情況及使用者反饋資訊;

  主要外購◕││☁╃、外協 件清單;

  其他材料↟☁·，如企業產品目錄◕││☁╃、產品簡介◕││☁╃、產品宣傳材料等;為其提供過認證諮詢的組 織和人員的資訊✘╃·₪。

  注╃▩₪✘•：申請方宣告 係指在產品或其包裝上或在產品的宣告書◕││☁╃、質量證明書◕││☁╃、裝貨清單◕││☁╃、交貨單◕││☁╃、標籤上註明採用的產品標準✘╃·₪。