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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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ISO13485認證的認證流程

釋出時間│✘:2018/5/4 15:30:17   釋出來源│✘:www.kingahli.com    作者│✘:通翔顧問
  ISO13485認證的認證流程

  ISO13485認證分為初次認證·₪、年度監督檢查和複評認證等◕☁,具體如下│✘:


 一·₪、初次認證


  1·₪、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心₪│。我們中心收到申請認證材料後◕☁,會對檔案進行初審◕☁,符合要求後發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全◕☁,就取得不了受理的資格◕☁,更談不上籤合同繳費了₪│。這一點請申請認證的企業和十環認證諮詢輔導機構的工作人員給以足夠重視◕☁,以免因此影響進度)◕☁,申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同₪│。


  2·₪、我們認證中心收到企業的全額認證費後◕☁,向企業發出組成現場檢查組的通知◕☁,並在現場檢查一週前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認₪│。


  3·₪、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行◕☁,對需要進行檢驗的產品◕☁,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣◕☁,送指定的檢驗機構檢驗₪│。


  4·₪、檢查組根據企業申請材料·₪、現場檢查情況·₪、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告◕☁,提交技術委員會審查₪│。


  5·₪、認證中心收到技術委員會審查意見後◕☁,彙總審查意見◕☁,報認證中心總經理批准₪│。


  6·₪、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書◕☁,組織公告和宣傳₪│。


  7·₪、獲證企業如需標識◕☁,可向認證中心訂購;如有特殊印製要求◕☁,應向認證中心提出申請並備案₪│。ISO13485認證諮詢


  8·₪、年度監督稽核每年一次₪│。


  二·₪、年度監督檢查


  1·₪、認證中心根據企業認證證書發放時間◕☁,制訂年檢計劃◕☁,提前向企業下發年檢通知₪│。企業按合同要求繳納年度監督管理費◕☁,認證中心組成檢查組◕☁,到企業進行現場檢查工作₪│。


  2·₪、現場檢查時◕☁,對需要進行檢驗的產品◕☁,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣◕☁,送指定的檢驗機構檢驗₪│。


  3·₪、檢查組根據企業材料·₪、檢查報告·₪、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告◕☁,報認證中心總經理批准₪│。


  4·₪、年度監督檢查每年一次₪│。


  三·₪、複評認證


  3年到期的企業◕☁,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》◕☁,連同有關材料報認證中心₪│。其餘認證程式同初次認證₪│。

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